北京13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

北京13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

北京13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

北京13485内审员课程大纲（节选）

ISO13485标准的专用性和特殊性

尽管ISO13485和 ISO 9001《质量管理体系要求》具有相似的名称,但它们的适用范围不同;ISO9001提出的要求是通用的,适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织,而ISO13485是仅针对提供医疗器械产品组织规定的专用要求。根据“专门法优先于普通法”的原则,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更为具体,更加专业,更有力度。其中最明显的特点是医疗器械涉及人身安全和健康,比起一般产品有更突出的安全有效的要求,各国各地区对医疗器械产品的监督管理方面提出了不同内容的法律、法规要求,如我国国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》,美国、欧盟、日本、澳大利亚等都有类似的医疗器械立法内容。因此,对医疗器械组织的质量管理体系的专用要求,在标准的名称上就加以明确——用于法规的要求,或者说是考虑了法律、法规环境的要求。

不符合项的形成

(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求,即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。

(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行,即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。

(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标,即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。

北京13485内审员培训教材

专用配套教材

北京13485内审员颁发证书

学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可，权威性强，全国通用。

北京13485内审员上课时间及地点

12课时，共2天

方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们的课程顾问索取。

北京13485内审员培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

北京13485内审员报名方式

请确认能够参加后，填写电子版报名表并回发。

注：具体当地开班时间可在线咨询客服。